DEHP expozíció
KOCKÁZATMEGELŐZÉS

Néhány rugalmas, PVC-ből készült, DEHP-t tartalmazó késztermék:

• Kábelek és drótok szigetelése
  
• Profilok és csövek
  
• Lemezek, filmek, fal- és tetőfedés, padlóburkolók
  
• Bevonatok és műbőr (autós ülések, otthoni bútor), cipők és csizmák, outdoor és esővédő viselet
  
• Tömítő- és szigetelőpaszták, Plastisols, pl. alvázvédő anyagok
  
• Játékok és gyermekgondozási cikkek (cumik, rágókák, összenyomható gumijátékok, kiságy bélelő párnák stb.)
  
• Egészségügyi termékek
  

A mindennapi életben mindenki ki van téve kis mennyiségű DEHP hatásának. Néhányan azonban nagy mennyiségű DEHP hatásának is ki lehetnek téve bizonyos egészségügyi beavatkozások következtében. A DEHP kioldódhat a műanyag orvostechnikai eszközökből a műanyaggal kontaktusba kerülő oldatokba.

A kioldódó DEHP mennyisége függ a hőmérséklettől, a folyadék lipidtartalmától és a műanyaggal való érintkezés időtartamától. A súlyos betegek gyakran igényelnek egynél több ilyen beavatkozást, így ők még nagyobb mennyiségű DEHP-vel érintkeznek.¹⁷
A DEHP egy átlagos vértranszfúziós zsák tömegének 30–40%-át teheti ki.¹⁸ Jaeger és Rubin beszámoltak arról, hogy a PVC anyagú vértranszfúziós zsákokból felszabaduló DEHP bejutott a véralkotórészekbe; adataik szerint a felszabadulás sebessége 4 °C-on tárolt teljes vér esetén 0,25 mg DEHP/100 ml/nap volt. Felnőtteknek adott vértranszfúzió esetén 600 mg-os DEHP-expozícióról számoltak be.¹⁹ 

A vértranszfúziós zsákokban tárolt thrombocyta szuszpenzió esetén a felszabaduló DEHP mennyisége mérhető volt a thrombocytákban. Becslések alapján egy beteg összesen 26,4–82,4 mg DEHP-t kapott öt zsák beadása esetén.¹⁸

Mivel a thrombocyta infúzió általában 30 percig tart, időben egyenletes DEHP felszabadulási sebességet feltételezve a thrombocyta beadáshoz használt cső legfeljebb 1,0 mg-mal járulhat hozzá az összmennyiséghez, ami elhanyagolható.²¹

Más szerzők jelentős mennyiségű DEHP felszabadulásról számoltak be a PVC-ből készült infúziós zsákok, például parenterális táplálásra szolgáló oldatok²², citosztatikumok¹⁵ vagy antibiotikumok.^23,24

A környezet szempontjából két szempontot kell figyelembe venni: Az egyik a termék élettartama során a műanyagból felszabaduló DEHP mennyisége, a másik a PVC előállítása és megsemmisítése során képződő melléktermékek.

A DEHP felszabadulása a környezetbe

A nagy mennyiségű DEHP-tartalmú polimerek az alábbiak szerint halmozódnak fel:

• Hosszú használati idejű késztermékek (pl. alapanyagok)
  
• Szeméttárolók
  
• A környezetben maradó hulladék (polimerdarabok)
  
• A DEHP addig marad stabil, amíg a molekula a polimer mátrixban marad. A nagy stabilitás miatt a DEHP mennyisége a technoszférában (beleértve a hulladékot is) még mindig nő. A DEHP teljes megoszlása 2% a levegőben, 21% a vízben és 77% a kommunális/ipari hulladékban.¹

A PVC gyártása és megsemmisítése során keletkező melléktermékek

A PVC gyártása és különösen égetése során számos toxikus melléktermék szabadul fel a környezetbe: A poliklorinált-dibenzodioxinok (PCDD-k), a polikarbonált-dibenzofuránok (PCDF-ek) és a dioxin-szerű poliklorinált-bifenilek (PCB-k) strukturálisan rokon kémiai vegyületek, amelyek nem bomlanak le a környezetben, és bioakkumulálódhatnak állati élelmiszerforrásokban és a humán szövetekben.³⁰ Féléletidejük a szervezetben becslések szerint hét–tizenegy év.³¹

Például: Ciprofloxacin
A Cipro® IV (Bayer AG, INN: ciprofloxacin) címkeszövegében szerepel, hogy a gyógyszer PVC tartályából DEHP szabadulhat fel legfeljebb 5 ppm (részecske per millió) koncentrációban. A gyógyszerrel a betegbe jutott DEHP adag megbecsülhető a gyógyszert tartalmazó oldat térfogata és a beadási gyakoriság alapján. Enyhe húgyúti fertőzések esetén a ciprofloxacin javasolt adagja 12 óránként 200 mg. A gyógyszer 100 ml oldatban 200 mg gyógyszert tartalmazó rugalmas PVC tartályban kerül forgalomba. Ha a DEHP koncentráció az oldatban 5 ppm vagy 5 mg/l, akkor a húgyúti fertőzés miatt kezelt betegbe jutó DEHP mennyisége az alábbiak szerint alakul: 5 mg DEHP/l × 100 ml/ alkalmazás × 2 alkalmazás /nap × 0,001 l/ml = 1 mg DEHP/ nap. Súlyosabb fertőzések esetén agresszívebb kezelésre van szükség. Például a súlyos légúti, csont-, ízületi vagy bőrfertőzések esetén a ciprofloxacin adagja 8 óránként 400 mg. Ezen adagolási séma esetén a bejutott DEHP mennyisége a következőképpen alakulna:

5 mg DEHP/l × 200 ml/alkalmazás × 3 alkalmazás /nap × 0,001 l/ml = 3 mg DEHP/nap.

Több gyógyszer beadása
Gyakran kerül sor egy infúzióban több gyógyszer beadására. Ilyen például a kinin és a multivitamin készítmények egyidejű beadása. Kimutatták, hogy a csak kinin oldatot tartalmazó PVC zsákokból kis mennyiségű DEHP szabadul fel; azonban a lipofil multivitamin koktél jelenléte drámaian megemeli a zsák falából felszabaduló DEHP menniységét. A kinin/multivitamin kombináció 48 órán keresztül 45 °C-on történő tárolását követően a DEHP koncentrációja a zsákokban elérte a 21 mg/ml-t. Ennek alapján egy 500 ml-es kinin és multivitamin koktél infúziót kapó beteg 10,8 mg DEHP-t kapna. Nem PVC-ből készült zsákok is kaphatók azokhoz a gyógyszerekhez, amelyek szolubilizációjához lipofil vivőanyag szükséges. A nem PVC-ből készült zsákokból várhatóan nem szabadul fel DEHP. Ezzel összhangban egy polietilén tartályban 15 napig tárolt paklitaxel oldatban nem volt kimutatható a DEHP.¹⁷

A DEHP negatív hatásai az emberi szervezetre

A DEHP negatív hatásai az emberi szervezetre Számos vizsgálat során kimutatták, hogy a ftalát típusú kémiai vegyületek és különösen a DEHP patkányokban károsítja a here tesztoszterontermelését. A legfrissebb kutatások bizonyítékkal szolgáltak arra, hogy a DEHP képes gátolni a felnőtt emberi szervezetben a tesztoszterontermelést.³³

Ezen kívül is beszámoltak a reprodukciós rendszerre gyakorolt nemkívánatos hatásokról, például az ondó csökkent minőségéről és a férfi nemi szervek megváltozott fejlődéséről is.³⁴

 Ezt alátámasztja, hogy emlős modellekben számos ftalátot antiandrogén hatású, az endokrin rendszer működését károsító vegyi anyagként azonosítottak.³⁵

Az endokrin rendszer működését károsító vegyi anyagok képesek megváltoztatni a hormonális szignálokat, ami a reprodukciós rendszerre, az idegrendszerre, az anyagcserére gyakorolt hatásokkal, illetve rákos megbetegedés kialakulásával járhat.³⁵
A DEHP-expozíció súlyos veszélyeket jelent a beteg újszülöttekre és csecsemőkre nézve.³⁶ Az intenzív osztályokon fekvő éretlen újszülöttek, akik számos orvosi beavatkozásnak vannak kitéve, a testtömegükre vetítve még nagyobb DEHP-expozíciónak lehetnek kitéve, mint a felnőttek. Ez az expozíció még azt az adagot is meghaladhatja, amely esetén állatokban reprodukciós toxicitást figyeltek meg.³⁷

A magzati fejlődésre gyakorolt negatív hatások

Állatkísérletek során kimutatták, hogy a DEHP különösen káros a fejlődő magzatra, károsítja a reprodukciós rendszert, és here elváltozásokat okoz.^33,34

A DEHP karcinogenitása

Kimutatták, hogy a DEHP patkányokban és egerekben májrákot okoz és ennek indukciós módjait is alaposan kivizsgálták.³⁹ A tüdőt, a szívet és a vesét érintő egyéb nemkívánatos hatásokról is beszámoltak.⁴⁰ A WHO intézménye, a Nemzetközi Rákkutató Ügynökség (International Agency for Research on Cancer, IARC) a DEHP-t esetlegesen humán karcinogénnek (2B csoport) nyilvánította³⁹,és ezt a véleményt számos más szerv is osztja, például az Amerikai Egyesült Államok Egészségügyi és Humán Szolgáltatási Minisztériuma.⁴¹
Az IARC a DEHP-t 2000-ben alsóbb osztályba sorolta, azonban az orvosi tudományos társadalomban jelentős kritika fogadta ezt a lépést, arra hivatkozva, hogy az IARC jelentős kutatásokat nem vett figyelembe.

A lipofil anyagok a legnagyobb aggodalomra okot adó anyagok

A DEHP bediffundál a lipofil szövetekbe és folyadékokba és így eloszlik a szervezetben, függetlenül a bejutás - orális, parenterális, inhalációs vagy dermális - módjától. Ezért sok szerző javasolja a PVC tartályok helyett polietilén vagy polipropilén tartályok használatát¹⁵, és egyre több gyógyszergyártó használ alternatív anyagokat a PVC zsák helyett a gyógyszerek, pl. a paklitaxel vagy a temszirolimusz tárolásához.

A DEHP thrombogenitása

Jól ismert, hogy a PVC anyagok thrombogenikus hatással rendelkeznek, és számottevő bizonyíték van arra, hogy a thrombocyta aggregációt az anyagban található DEHP okozza, és nem maga a PVC. Emellett a komplement rendszer aktiválódása – a nemkívánatos hematológiai hatásokkal járó folyamat beindulása – nagyobb mértékű, ha a vér DEHP-vel plaszticizált PVC-vel érintkezik, mintha más polimerrel. E hatások mindegyike káros klinikai következményeket okoz a betegekben.^43,44

A DEHP-expozícióval kapcsolatos peritonealis sclerosis

A peritonealis sclerosis a peritonealis dialíziskezelés egyik súlyos szövődménye. Úgy tűnik, hogy más tényezők mellett a DEHP is szerepet játszik ennek az állapotnak a patogenezisében. A kutatási eredmények arra utalnak, hogy a DEHP szintje a DEHP tartalmú zsákokban tárolt dialízisfolyadékban elegendő a peritonealis sclerosis folyamat beindításához és a sclerosis kialakulásához.

A peritonealis sclerosis klinikai jelentőségét nem lehet alábecsülni, mivel a csökkent peritonális dialíziskapacitással rendelkező betegeket hemodialízisre kell átállítani.¹⁷

A gyógyszerek PVC-vel kapcsolatos szorpciója és a kezelés következményei

Míg a plaszticizálók felszabadulásának tárgyalása a gyógyszer csomagolásának toxikológiai jellemzőire fókuszált, a gyógyszerformula összetevőinek szorpciója (abszorpciója vagy adszorpciója) esetén a hatóanyag adagolásán van a hangsúly, mivel a szorpció következtében alacsonyabb dózisok beadására kerülhet sor. Ezért a szorpció befolyásolja a kezelés hatékonyságát és sikerét.²⁷
A 6. ábrán látható a PVC-vel inkompatibilis gyógyszerek listája. Ezeket a példákat és javasolt felhasználásukat tekintve az elképzelhető következmények az anyagok jelentős aluldozírozásának következményei:

• A glioblastoma (agytumor) kemoterápiájában alkalmazott szer, a karmusztin aluldozírozása a kezelés hatástalanságához, és ezáltal a rákos megbetegedés progressziójához vezethet
  
• A heparin és warfarin nevű antikoagulánsok aluldozírozása vérrögképződéshez és/vagy tüdőembóliához vezethet
  
• A tiopentál, egy gyors és rövid hatású barbiturát típusú általános anesztetikum aluldozírozása a beteg nemkívánatos éberségéhez vezethet
  
• Az izoszorbid-dinitrát és a nitroglicerin, angina pectoris esetén használt dilatálószerek aluldozírozás esetén hatástalanok lehetnek, és szívinfarktus alakulhat ki.
  
• A nyugtatók és szorongásoldók közé tartozó klórdiazepoxid és diazepam aluldozírozása esetén nem alakul ki a kívánt hatás.
  

Amennyiben a szorpció hatása ismert a felhasználó számára, és emiatt a belekevert gyógyszer mennyiségét növelik, akkor ezzel számottevő megelőzhető költség takarítható meg a szolgáltató és a költségviselő számára.

1. A 143/2011-es EU szabályozásban a bisz(2-etilhexil)-ftalátot (DEHP-t) a reprodukciós rendszerre nézve toxikusna nyilvánították. 2015. január 21-től a DEHP forgalomba helyezéséhez és használatához külön speciális engedélyre lesz szükség.⁵³
2. Az Európai Unió a DEHP-PVC helyett más anyagok használatát javasolja az orvostechnikai eszközök gyártásához.⁵¹
3. Az EC 1907/2006 Európai Közösségi irányelv, a „REACH” („Vegyi anyagok regisztrálása, értékelése, engedélyezése és korlátozása”, Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemical substances) 2007. június 1-én lépett hatályba. Ebben a DEHP-t a nagyon veszélyes anyagok közé sorolták. Az ilyen anyagok használatát a helsinki Európai Vegyianyag Ügynökséggel (European Chemicals Agency, ECHA) engedélyeztetni kell.⁵⁴
4. A 2007/47 EC irányelvnek megfelelően a DEHP-tartalmú orvosi eszközök címkéjén fel kell tünteni ezt az információt.⁵⁵
5. Az Amerikai Egyesült Államok kongresszusa aláírta a 2008 augusztusában hatályba lépett Consumer Product Safety Improvement Actot (CPSIA, a biztonságos fogyasztási cikkek fejlesztéséről szóló törvényt), amelynek 108. cikkelye kimondja, hogy 2009. február 10-től törvényellenes a 0,1%-nál több DEHP-t, DBP-t vagy BBP-t tartalmazó gyermekjátékok vagy gyermekgondozási cikkek eladásra, eladási céllal, kereskedelmi forgalmazásra vagy importálásra történő gyártása.
6. 2010 januárjában az ausztráliai kereskedelmi miniszter, Craig Emerson a reprodukcióra kifejtett káros hatásai miatt betiltotta a több mint 1% DEHP-t tartalmazó termékeket.⁵⁶
7. Az ételek csomagolására nézve a DEHP használatát az ételekkel érintkező műanyagokban és termékekben már a 2007. március 30-án életbe lépő 2007/19/EC bizottsági irányelvben betiltották. A 85/572/EEC bizottsági irányelvben meghatározták azoknak a szimuláló anyagoknak a listáját, amelyek alkalmasak a műanyagokból és az étellel érintkező anyagokból kivándorló összetevők tesztelésére.
   
8.  Ételek csomagolására a DEHP-t tartalmazó, illetve nem tartalmazó PVC csomagolóanyagok használata számos országban be van tiltva, illetve korlátozva van, például Kanadában, Spanyolországban, Dél-Kóreában és Csehországban.⁵⁷
9. A Német Szövetségi Gyógyszerészeti és Orvostechnikai Intézet (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte – BfArM) a DEHP lágyítót tartalmazó PVC-ből készült orvostechnikai eszközök helyett alternatív termékek haszálatát javasolja éretlen csecsemők és újszülöttek esetében. A BfArM arra is felszólítja az orvostechnikai eszközök gyártóit, hogy a termékek címkéjén tüntessék fel annak DEHP-tartalmát, és helyezzenek nagyobb hangsúlyt biztonságosabb termékek kifejlesztésére.⁵⁸
10. Ehhez hasonlóan az Amerikai Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszerhivatala (US Food and Drug Administration, FDA) kiadott egy biztonsági értékelést és egy közegészségügyi értesítést, amelyben felszólítja az egészségügyi szolgáltatókat arra, hogy bizonyos sérülékeny betegek esetén a DEHP-tartalmú termékek helyett alternatív termékeket alkalmazzanak.¹⁷
11. Többek között a Health Canada tudományos szakértői testülete a DEHP vonatkozásában azt javasolja, hogy a lipofil gyógyszerek tároló zsákjai ne tartalmazzanak DEHP-t⁶⁵. Emellett a Health Canada javasolta a három éven aluli gyermekeknek szánt játékok és a szájba vehető, DEHP-t tartalmazó termékek értékesítésének, reklámozásának és importjának betiltását.⁵⁹
12. Argentína, Ausztria, Ciprus, Csehország, Dánia, Fidzsi-szigetek, Finnország, Németország, Görögország, Olaszország, Japán, Mexikó, Norvégia és Svédország betiltották a ftalátok gyermekjátékokban történő alkalmazását.⁵²
13. A 2002/95/EG (RohS, elektromos és elektronikus berendezésekben található meghatározott veszélyes anyagok használatának korlátozásáról szóló) irányelv legfrissebb változatában az Európai Unió felvette a tiltott anyagok listájára a DEHP-t.
14. 2005. április 1-től az EU fogyasztói számára nem szállíthatók DEHP-t tartalmazó kozmetikai termékek a 2004. szeptember 21-én kelt – a kozmetikumok használatára vonatkozó 76/768/EEC tanácsi irányelv helyettesítésére szolgáló – 2004/93/EC bizottsági irányelvnek megfelelően.
15. A környezetben tartósan fennmaradó szerves szennyezőanyagok (furánok, hexaklórbenzén és PCB-k) és dioxinok kibocsátásáról szóló Stockholmi Egyezmény előírásainak megfelelően minden félnek legalább minimálisan csökkentenie kell ezeknek az anyagoknak az emberi tevékenységek forrásából származó összkibocsátását ... később azt folyamatosan csökkenteni kell, majd, ahol az megvalósítható, teljesen meg kell szüntetni.⁶⁰
16. A dioxin szemétégetőben történő égetésével kapcsolatos aggályok ahhoz vezettek, hogy a Japán kormány törvénybe foglalta új tartályok és csomagolóanyagok gyártási kötelezettségét, amelyben előírta a gyártók számára, hogy a 2000. évre teljes mértékben újrahasznosítható termékeket alkalmazzanak. A törvény értelmében számos nagy japán háztartási eszköz és kozmetikum gyártónak ütemtervet kell készítenie arra vonatkozóan, hogy milyen ütemben váltanak át a polipropilén és más anyagok használatára a különböző típusú kozmetikumok, ételek és gyógyszerek csomagolásában.⁶¹
17. A „Health Care Without Harm” (Ártalom nélküli egészségügyet) kampány 51 ország 420 szervezetét magába foglaló nemzetközi koalíció. A szervezetek között vannak kórházak és egészségügyi intézmények, egészségügyi szakemberek, közösségi csoportok, az egészségügy által érintett választókerületek, munkahelyi egyesületek, környezet- és egészségvédelmi szervezetek és vallási csoportok. A kampány egyik célja, hogy fokozatosan kiszorítsa a PVC és a tartós toxikus hatást jelentő vegyi anyagok használatát, és motiválja a PVC elleni kampány kiszélesítését.⁶⁴

1. 2011 novemberében az FDA (az Amerikai Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszerhivatala, US Food and Drug Administration) új maximálisan megengedhető szintet (0,006 mg/l) állapított meg a palackozott víz dietilhexil-ftalát (DEHP) szintjére vonatkozóan, és a gyártók számára kötelező a DEHP szint monitorozása.⁶²
2. A Kaiser Permanente, egy amerikai egyészégügyi szolgáltató azt nyilatkozta, hogy nem értékesít több PVC-ből készült, illetve DEHP plaszticizálót tartalmazó infúziós zsákot. A szolgáltató folyamatos erőfeszítéseket tesz a kórházaiban, rendelőiben és egészségügyi intézményeiben kezelt 8,9 millió ember egészségének és biztonságának megóvása érdekében.⁶³
3. A Kaiser Permanente, a Miller Children‘s Hospital Long Beachen, a Lucile Packard Children‘s Hospital a Stanford egyetemen és a John Muir Medical Center, Walnut Creek-ben fokozatosan kivonja az újszülött intenzív osztályokon használt PVC tartalmú orvostechnikai eszközöket a használatból.⁶⁴
4. A Németországi Környezetért és Természetvédelemért Egyesület (Bund für Umwelt und Naturschutz Deutschland, BUND), a Károsodás Nélküli Egészségügyért (Health Care Without Harm, HCWH) és a Környezettudatos Orvoslás Eeurópai Akadémiája (European Academy for Environmental Medicine, EUROPAEM) elindította a „szennyezésmentes kórházakat” című kezdeményezést. A környezetvédelmi szervezetek felszólították a német kórházakat, hogy szüntessék be a PVC-tartalmú orvostechnikai eszközök használatát.⁶⁵ A Bécsi kórházszövetséghez tartozó Glanzing gyermekklinikán működik a világon az első újszülött osztály, amely kijelentheti, hogy teljes mértékben PVC mentes műanyagokkal dolgoznak.⁶⁴
5. Spanyolországban több mint 60 törvényi hatóság jóváhagyta a PVC fokozatos kivonására irányuló intézkedéseket. Hasonlóan Németországban, ahol egyre több város hagyta jóvá saját nyilatkozatában, hogy a középületekben kerülni kívánják a PVC használatát.⁵²
6. Az OSPAR számos anyagot felvett az elsődleges fontosságú cselekvésre kijelölt vegyi anyagok listájára, amelyek a klór és a PVC gyártási melléktermékei vagy a PVC adalékanyagai: dioxinok és furánok, klórozott paraffinok, higany és szerves higanyvegyületek, ólom és szerves ólomvegyületek, szerves ónvegyületek és bizonyos ftalátok (DBP és DEHP).⁶⁶

A DEHT toxicitási profilja

A DEHT toxicitását széles körben vizsgálták in vitro és in vivo vizsgálatok keretében. Orális, dermális és okuláris expozícióval, valamint inhalálással végeztek akut toxicitási vizsgálatokat, amelyek során az akut, a szubakut és a szubkrónikus toxicitást vizsgálták. Minden vizsgálat során kiváló toxikológiai profilt mutattak ki.

A fejlődésre kifejtett toxicitási vizsgálatok során sem a hím patkányok szexuális differenciálódására, sem a hím nemi szervek fejlődésre kifejtett toxicitást nem mutattak ki. Ösztrogénhatást sem mutattak ki. A genotoxicitási és a mutagenitási tesztek mind negatívak voltak. A tumorok előfordulási gyakoriságára és a tumorképződésre nem gyakorol hatást, nem indukálja a máj peroxiszómáit, amit a potenciális tumorképző hatás jelének tekintenek.

Egy hím és nőstény patkányokon, a helyes laboratóriumi gyakorlatnak megfelelően végzett toxicitási vizsgálatban 4 héten keresztül adott folyamatos DEHT infúzió alkalmazását követően kimutatták, hogy az intravénás DEHT-t az állatok szisztémásan és helyileg is mellékhatások nélkül tolerálták 381,6 mg/kg/nap adagig (NOAEL=381,6 mg/kg x nap). Nem volt kimutatható hatás a DEHP-toxicitás ismert célszerveiben, a reprodukciós szövetekben/szervekben, a vesében, valamint a máj hepatocytáiban és a peroxiszómákban. A DEHT bőrirritáló képességére vonatkozóan 203 önkéntes körében végeztek klinikai vizsgálatot.⁶⁸ Megállapították, hogy DEHT nem irritáló és nem indukál kontakt szenzitivitást

Ezek az adatok arra utalnak, hogy a DEHT (Eastman 168) plaszticizáló alacsony akut toxicitással rendelkezik, lényegében nem irritáló és nem valószínű, hogy kontakt szenzitivitást okoz emberben.⁶⁹

A DEHT szabályozási profilja

A DEHT Eastman 168-at világszerte számos kormányhatóság alaposan megvizsgálta, és az engedélyezett anyagok listájára helyezte.

USA: A Food Contact Notification (FCN) számos élelmiszeripari alkalmazására alkalmasnak nyilvánította.⁷⁰
Európai Unió: Az European Food Safety Authority (Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság, EFSA) jóváhagyta; az SCENIHR ellenőrizte orvosi felhasználás szempontjából. A REACH a DEHT-t nem sorolta a CMR (karcinogén, mutagén vagy reprodukciós toxicitással rendelkező) szerek közé.⁵⁴ A DEHP-t nem tartalmazó termékeken fel lehet tüntetni a DEHP-mentességet megfelelő szimbólumokkal.
Németország: A Bundesinstitut für Risikobewertung (Német Kockázatfelmérő Intézet, BfR) engedélyezte a plaszticizált PVC-ben, ideértve az italos csövekben, kupakbélésként és élelmiszer csomagológanyagként történő felhasználását.. 
Svájc: A DEHT nem szerepel a Svájc által toxikusnak nyilvánított szerek listáján, így nem tekintendő toxikusnak. 
Japán: A Japan Hygienic PVC Association (Japán PVC Higiénés Társaság) felvette a DEHT-t a pozitív listájára.

Környezeti profil

A DEHT nagyon rosszul oldódik vízben. Desztillált vízben az oldhatóság 0,4 μg/l-nek bizonyult. A vizes oldat toxicitására vonatkozóan a vízoldékonysági limit közelében lévő koncentrációval tesztelt semmilyen fajnál nem mutattak ki akut vagy krónikus hatásokat. Egy másik vizsgálat során szintén nem volt kimutatható a túlélésre gyakorolt hatás az oldékonysági határnál nagyságrendekkel nagyobb koncentráció esetén sem. Szubletális hatásokat, például a növekedésre, a reprodukcióra, a tojáshéjban történő lerakódásokra és a tojások életképességére vonatkozó káros hatásokat szintén nem észleltek a vizsgált koncentrációk esetén. Mivel a DEHT nagymértékben kötődik a vizes környezetben található üledékekhez, OECD üledék-víz kironomid toxicitási tesztet végeztek üledékkel annak kimutatása érdekében, hogy a DEHT nem befolyásolná károsan a vizes környezetben található üledékben élő organizmusokat. Az üledék teszt talapján az EC50 nagyobbnak bizonyult a módszerhez javasolt legnagyobb tesztkoncentrációnál.
A biodegradáció szempontjából a vizsgálatok kimutatták, hogy az eredeti DEHT 37–56%-a lebomlik 28 nap alatt.

E vizsgálatok alapján úgy tűnik, hogy a DEHT elsődlegesen és teljesen lebomlik.⁶⁹

Orvosi eszközök és gyógyszertartályok előállításához felhasznált további anyagok

A PVC hiányosságai, különösen a kezelés hatásosságát és sikerességét befolyásoló szorpciós hatások miatt, más anyagokkal is kutatásokat végeznek orvosi eszközök és gyógyszertartályok gyártásához történő felhasználás céljából. Több inert polimer, például a polietilén-tereftalát (PET) vagy a poliamid (PA) kisebb mértékű interakciót eredményez.^71,72 Másfelől nem minden polimer alkalmas gyógyszerek csomagolására. A merev mechanikai tulajdonságainak köszönhetően a PET például nehezen lenne felhasználható rugalmas csövek vagy zsákok gyártásához.²⁷

E megfontolások miatt többrétegű fóliákat is alkalmaznak, amelyek belső rétege polipropilénből, külső rétegei polietilénből és poliészterből állnak.

A PVC-hez jelentősen adszorbeálódó jól ismert gyógyszercsoport jellemző képviselőinek, a nitroglicerinnek és a diazepamnak a szorpciós viselkedését vizsgálták más műanyagok esetén. A PE és a PP mindkét gyógyszer esetében kisebb szorpciós arányt mutatott, mint a standard PVC csövek.²⁷

Számos további vizsgálat kimutatta, hogy a PE/PP rendelkezik a gyógyszerek szempontjából a legalacsonyabb szorpciós potenciállal a többi műanyaghoz képest.^74,75,76

Általánosságban az oldatok és a gyógyszerészeti tartályrendszerek műanyagainak interakciós tulajdonságainak modellezése alapján a PP bizonyult a legkevésbé gyógyszermegkötő tulajdonságúnak, és azt rögtön a PE követte.⁷⁷

A polietilén / polipropilén környezeti hatásai

Napjainkban az egészségügyi hulladék legnagyobb részét elégetik. Például az Egyesült Királyságban a „Landfill Directive” (Szemétlerakásra vonatkozó irányelv) kimondja, hogy a klinikai hulladékot nem lehet szemétlerakóba helyezni, hanem el kell égetni. A fentiek szerint a PVC égetéssel történő hulladékártalmatlanítása során poliklorinált-dibenzo[p]-dioxinok (PCDD) és polikarbonált-dipenzo-p-furánok (PCDF) képződnek és jutnak a környezetbe füstgáz és hamu formájában.

A polietilén és a polipropilén, mint minden szénhidrogén, jól égnek. A teljes égés végtermékei a szén-dioxid és a víz, amelyek nem toxikusak és nem jelentenek környezeti kockázatot.⁷⁸